WMS dla producenta leków: kwarantanna surowców do decyzji jakości oraz FEFO z terminem retestu. Ślad partii sięga naważalni, a walidację prowadzi użytkownik.
W magazynie zwykłego towaru pytanie brzmi, gdzie leży paleta. W magazynie producenta leków dochodzi drugie: czy wolno jej dotknąć. Ten sam surowiec jest zapasem i jednocześnie materiałem, o którego przydatności decyduje dział jakości.
Opisujemy, jak magazyn producenta leków prowadzi surowiec od dostawy do naważalni: przez kwarantannę i zwolnienie partii, a dalej według terminów i ze śladem do serii wyrobu. Dystrybucję hurtową i kody DataMatrix omawia osobna strona o logistyce farmaceutyków. Fakty o systemie podajemy w zakresie, który opisują strony produktu, a resztę zostawiamy analizie przedwdrożeniowej i procedurom zakładu. Stan przepisów podajemy na 7.10.2026.
Magazyn producenta leków prowadzi status materiału, a nie tylko jego miejsce
Dochodzą dwie decyzje, których zwykły magazyn nie zna: kto zwolnił partię i do kiedy wolno jej użyć.
Cztery rzeczy odróżniają taki magazyn od zwykłego, a każdą musi unieść organizacja pracy w WMS:
- Status partii - materiał po dostawie czeka na decyzję Kontroli Jakości i do tego czasu nie trafia do produkcji.
- Termin ważności i retestu - część surowców nie wygasa w wybranym dniu, tylko wymaga wtedy ponownego badania.
- Ślad partii - od partii surowca da się dojść do serii wyrobu i w drugą stronę.
- Zapis czynności - ktoś zmienia status albo wydaje materiał, więc system zapisuje, kto to zrobił i kiedy.
Zakres przepisów zależy od produktu. Lek podlega wymaganiom GMP (EudraLex tom 4), a suplement diety jest w prawie żywnościowym środkiem spożywczym, więc jego magazyn opisuje raczej strona o WMS dla branży spożywczej. Wyrób medyczny ma własny system jakości (tabela niżej). Magazyn leku z kontrolowaną temperaturą korzysta ponadto ze stref opisanych na stronie o WMS dla łańcucha chłodniczego, a rozpuszczalniki i towary niebezpieczne z zasad ze strony o WMS dla chemii i ADR.
Surowiec przechodzi od dostawy do naważalni przez kwarantannę i zwolnienie
Każdy etap ma własny status partii, a dwa miejsca na schemacie zatrzymują materiał.
Przyjęcie zaczyna się przy rampie. Magazynier porównuje dostawę z zamówieniem i etykietą dostawcy, a wynik kontroli zapisuje; EU GMP wymaga tego dla każdej dostawy (rozdział 5, pkt 5.30). Kontrola obejmuje też integralność opakowań.
W Studio WMS.net dane wpisuje się w pozycji dokumentu przyjęcia PZB: numer partii i termin ważności stoją obok palety i lokalizacji. W kartotece asortymentu pola Wymagana seria i Wymagana data ważności wymuszają te dane, więc materiał bez numeru i terminu nie wejdzie na stan, jak opisuje strona o partiach produkcyjnych i datach ważności.
Po przyjęciu paleta trafia do kwarantanny, czyli do lokalizacji bez prawa do wydania (zarządzanie lokalizacjami w magazynie). Dopiero po decyzji Kontroli Jakości wędruje do magazynu surowców, gdzie obowiązuje FEFO. W naważalni ostatnią bramką jest skan etykiety, który sprawdza, czy partia ma zwolnienie.
Wydanie do produkcji jest wydaniem z lokalizacji według FEFO, z numerem partii na dokumencie i lokalizacją źródłową w zapisie. Sposób dokumentowania rozchodu na zlecenie produkcyjne, w tym rodzaj dokumentu i wymianę z ERP, ustala analiza przedwdrożeniowa. Materiał trafia do naważalni jako partia zwolniona, więc status sprawdza się jeszcze raz przy skanie.
Rozdział 4 EU GMP wylicza, co zapisuje się przy każdej dostawie surowca (pkt 4.23). Tabela zestawia te zapisy z miejscem, w którym Studio WMS.net je przechowuje.
| Dane przyjęcia | Gdzie w Studio WMS.net | Uwaga |
|---|---|---|
| Nazwa materiału | Asortyment w pozycji dokumentu | Nazwę z dokumentu dostawcy i nazwę wewnętrzną uzgadnia analiza przedwdrożeniowa |
| Data przyjęcia i dostawca | Pola Z dnia i Kontrahent w nagłówku dokumentu | Numer awizo i numer dostawy mają osobne pola |
| Numer partii producenta i termin | Numer partii i termin ważności w pozycji dokumentu | Numer producenta przenosi się bez zmian |
| Ilość i liczba pojemników | Ilość w pozycji i rodzaj palety | Rejestr pojemników ustala analiza |
| Numer nadany po przyjęciu | Zakres ustala analiza | Pkt 4.23 g) i pkt 5.32 przewidują numer nadany przy przyjęciu, a strony produktu opisują numer producenta |
Kwarantanna trwa do decyzji Kontroli Jakości, a zwolnienie zmienia status partii
Magazyn wykonuje decyzję jakości i nie ocenia jej sam.
EU GMP każe poddać przychodzące materiały kwarantannie fizycznej albo administracyjnej do chwili zwolnienia (rozdział 5, pkt 5.5). Etykieta w magazynie ma wskazywać status zawartości, na przykład kwarantannę albo zwolnienie, a w razie potrzeby także termin ważności lub retestu (pkt 5.32).
W Studio WMS.net odpowiada temu kwarantanna jako lokalizacja bez prawa do wydania oraz status palety w ewidencji palet. Paleta zablokowana do kontroli jakości zostaje na miejscu, ale nie trafia do kompletacji, jak opisuje strona o kontroli jakości. Po decyzji Kontroli Jakości zmiana statusu zwalnia paletę, a odrzucony materiał przenosi się do osobnej strefy, bo pkt 5.66 każe przechowywać go oddzielnie w obszarze o ograniczonym dostępie.
Status partii zmienia Kontrola Jakości, a magazyn go tylko wykonuje. System nie ocenia wyniku badania, ale pilnuje, żeby decyzja miała skutek w lokalizacji i w kompletacji.
Kto może zmienić status i czy zmiana zostawia ślad z autorem i datą, to pytania do analizy przedwdrożeniowej, bo strony produktu tego nie opisują. Dla zapisu elektronicznego Aneks 11 mówi o śladzie audytowym budowanym według oceny ryzyka (pkt 9). Gdy certyfikację serii zapisuje system komputerowy, pkt 15 przewiduje podpis elektroniczny Osoby Wykwalifikowanej. Zwolnienie surowca przez Kontrolę Jakości i certyfikacja serii wyrobu to dwie różne decyzje.
Macierz pokazuje, co wolno robić z partią w każdym statusie. Wypełniono tylko pola, które wynikają z opisu produktu; reszta zależy od procedury zakładu.
Termin ważności i termin retestu wyznaczają kolejność użycia partii
Retest nie niszczy surowca, tylko wstrzymuje jego użycie do wyniku ponownego badania.
Surowiec farmaceutyczny ma zwykle jedną z dwóch dat. Termin ważności oznacza koniec przydatności, a termin retestu datę, po której materiał trzeba zbadać ponownie, zanim wolno go użyć (rozdział 5, pkt 5.32 i 5.34). Po upływie retestu partia zostaje więc zatrzymana do wyniku badania, a nie kierowana od razu do utylizacji.
Studio WMS.net na platformach StudioSystem ST i RS przydziela lokalizacje według FEFO albo FIFO, a termin ważności i numer partii wpisuje się przy przyjęciu. Przy wydaniu program ostrzega, gdy do terminu zostało mniej niż 30 dni, ale ostrzeżenie nie blokuje zatwierdzenia. Numer partii producenta przenosi się bez zmian, jak opisuje strona o numerze partii. Pakiet WMS na nowszej platformie GT nie ma jeszcze pełnej obsługi partii z datą ważności i FEFO, dlatego pod magazyn farmaceutyczny wskazujemy ST albo RS.
Przykład własny: substancja pomocnicza B przyszła w dwóch dostawach. Dostawa z poniedziałku ma termin retestu 03.2027, dostawa z wtorku 01.2027. FEFO wyda najpierw wtorkową, bo jej termin kończy się wcześniej, choć przyjęto ją później. Kolejność przyjęcia zawiodłaby w tym przypadku, bo wtorkowa partia czekałaby na półce do badania.
FEFO działa tylko na partiach zwolnionych. Partia z najwcześniejszym terminem, ale w kwarantannie, nie wchodzi do kolejki wydań.
Strony produktu nie opisują osobnego pola terminu retestu. Czy datę retestu zapisuje się w polu terminu ważności, czy w osobnym atrybucie partii, i czy upływ tej daty ma zatrzymywać wydanie automatycznie, ustala analiza przedwdrożeniowa.
Ślad partii łączy partię surowca z serią wyrobu w obu kierunkach
Wycofanie serii zaczyna się od pytania, z których partii surowca ją wykonano.
Studio WMS.net zapisuje partię przy przyjęciu, przy przesunięciu i przy wydaniu, więc łańcuch da się odczytać od dostawcy do odbiorcy i odwrotnie (partie produkcyjne i daty ważności). Przy wycofaniu z rynku dokumenty wydań z numerem partii wskazują odbiorców i daty. Rozdział 4 EU GMP wymaga zapisów dystrybucji każdej partii wyrobu właśnie po to, żeby dało się ją wycofać (pkt 4.28).
Od strony produkcji partię surowca wiąże z serią wyrobu moduł Studio Naważalnia GMP: pozycja zlecenia ma przypisaną partię surowca, a protokół naważenia zapisuje przebieg. Zlecenie z serią pochodzi z systemu ERP producenta, a zakres wymiany ustala analiza.
Wyrób gotowy wraca do magazynu w kwarantannie i czeka na zwolnienie w warunkach ustalonych przez producenta (pkt 5.63). Certyfikację serii przed wydaniem do sprzedaży wykonuje Osoba Wykwalifikowana (dyrektywa 2001/83/WE, art. 51). Na opakowaniu producent umieszcza kod 2D z numerem partii i terminem ważności, co opisuje rozporządzenie 2016/161. Zasady odczytu tych kodów w dystrybucji omawia strona o logistyce farmaceutyków.
Naważalnia zamyka pracę magazynu, bo tam partia staje się składnikiem serii
Ostatnia kontrola statusu następuje przy skanie etykiety opakowania.
Moduł Studio Naważalnia GMP rozszerza Studio WMS.net na platformie StudioSystem ST (ASP.NET i MS SQL Server) i prowadzi elektroniczny zapis naważania surowców przed kolejnymi etapami produkcji. Zastępuje papierową część zapisu wytwarzania serii dotyczącą naważania. Każda czynność operatora ma znacznik czasu i autora.
Moduł powstał w projekcie dla producenta farmaceutyków i jest wdrażany po analizie przedwdrożeniowej jako rozwiązanie dedykowane, a nie produkt z pudełka. Pilnuje czterech obszarów, a progi i częstotliwości ustala analiza oraz procedury zakładu:
- Zwolniona partia - skan etykiety opakowania sprawdza zgodność ze zleceniem i status Kontroli Jakości; zasady dla partii niezwolnionej określa procedura zakładu.
- Kontrola wagi - waga przechodzi kontrolę przed użyciem, a jej częstotliwość i kryteria wynikają z procedury zakładu.
- Warunki w pomieszczeniu - przed naważaniem sprawdza się warunki w pomieszczeniu, a próg odchylenia ustala analiza.
- Zatwierdzenie korekt - korektę zatwierdza uprawniona osoba, a zapis zostaje w audit trail.
Materiały naważone do jednej serii powinny leżeć razem i być czytelnie oznaczone (pkt 5.39). Nośnikiem jest w module pojemnik z etykietą z kodem kreskowym.
Rozdział 5 EU GMP wymaga, żeby surowce wydawały wyznaczone osoby według pisemnej procedury, a każdy naważony materiał podlegał niezależnej kontroli z zapisem (pkt 5.37 i 5.38). Moduł może wymagać potwierdzenia drugiej osoby przy czynnościach, które tego wymagają według procedury zakładu; zasady ustala analiza.
Zapis elektroniczny opisuje strona o elektronicznym zapisie naważania surowców farmaceutycznych, a przeliczanie masy substancji czynnej przy zawartości innej niż 100 procent strona o korekcie procentowej substancji czynnej w naważaniu. Moduł projektowano z założeniem wymagań GMP i Aneksu 11. Przyjęto podejście GAMP 5, kategorię 5 dla oprogramowania dedykowanego. Nie deklarujemy certyfikatu ani zgodności z GMP jako atestu: walidację komputerową prowadzi użytkownik w swoim systemie jakości, a my dostarczamy dokumentację funkcjonalną i wsparcie.
Przepisy wyznaczają zapisy i statusy, a nie sposób zbudowania WMS
Zestawienie dotyczy aktów sprawdzonych w oficjalnych źródłach, stan na 7.10.2026.
Przepisy nie mówią, jak zbudować WMS, ale wyznaczają zapisy i statusy, z którymi system ma pracować. Rozdział 4 i Aneks 11 EudraLex tom 4 stoją na stronie Komisji Europejskiej w wersjach z 2011 roku, rozdział 5 w wersji z sierpnia 2014. Projekt nowelizacji rozdziału 4 i Aneksu 11 opublikowano 7.07.2025, a konsultacje trwały do 7.10.2025; do ukazania się finalnego tekstu nie traktujemy go jako obowiązującego. Pełne brzmienie sprawdza się w źródle.
| Akt | Czego dotyczy | Skutek w magazynie |
|---|---|---|
| EudraLex tom 4, część I, rozdział 5 | Produkcja, w tym kwarantanna i wydawanie surowców | Kwarantanna do zwolnienia (5.5), a na etykiecie status i termin retestu (5.32). Użyć wolno tylko materiał zwolniony i w okresie retestu (5.34), a odrzucony leży osobno (5.66) |
| EudraLex tom 4, część I, rozdział 4 | Dokumentacja | Zapis każdej dostawy surowca (4.22 i 4.23) i procedura kwarantanny (4.24). Rejestr dystrybucji partii umożliwia wycofanie (4.28) |
| Aneks 11 do EudraLex tom 4 | Systemy skomputeryzowane | Walidacja (pkt 4) i kopie danych (pkt 7); ślad audytowy według oceny ryzyka (pkt 9) i podpis elektroniczny przy certyfikacji serii (pkt 15) |
| Dyrektywa 2001/83/WE, art. 51 | Certyfikacja serii leku | Osoba Wykwalifikowana potwierdza w rejestrze, że seria została wytworzona i zbadana zgodnie z przepisami i pozwoleniem, zanim trafi do sprzedaży; magazyn trzyma wyrób w kwarantannie do tej chwili |
| Rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161, art. 4 i 5 | Cechy zabezpieczające opakowań leków, stosowane od 9.02.2019 | Producent koduje unikalny identyfikator z numerem partii i terminem ważności w kodzie Data Matrix, więc skan niesie partię i termin; zasady weryfikacji w dystrybucji opisuje strona o logistyce farmaceutyków |
| Wytyczne GDP 2013/C 343/01 | Dobra Praktyka Dystrybucyjna produktów leczniczych | Dotyczą hurtowej dystrybucji, więc nie są osią tej strony; omawia je strona o logistyce farmaceutyków |
| Rozporządzenie (UE) 2017/745, art. 10 ust. 9, oraz ISO 13485 | Wyroby medyczne: system zarządzania jakością producenta | Producent wyrobu prowadzi system jakości, a norma ISO 13485 opisuje jego wymagania; zakres zapisów magazynowych wynika z procedur tego systemu |
Dla magazynu wynika z tego jedno: status i termin muszą mieć zapis, który da się odtworzyć, a ich wartość określa dział jakości, nie system.
Analiza przedwdrożeniowa ustala, co zapisuje system, a co zostaje w procedurach
Strony produktu nie opisują czterech obszarów, więc trzeba je uzgodnić przed wdrożeniem.
Analiza przedwdrożeniowa przed magazynem farmaceutycznym zaczyna się od modelu statusów, a nie od ekranów. Cztery obszary wymagają uzgodnień:
- Model statusów - nazwy statusów partii, kto je zmienia i które z nich blokują kompletację albo naważanie.
- Termin retestu - pole w kartotece albo atrybut partii oraz reakcja systemu po upływie daty.
- Wymiana z ERP - kierunek i zakres danych o zleceniach i potwierdzeniach oraz sposób odnotowania partii zwolnionej.
- Zapis zmian i walidacja - uprawnienia ról i ślad audytowy; dokumentację funkcjonalną do walidacji dostarcza dostawca, a samą walidację prowadzi użytkownik.
Platformę wybiera się już na tym etapie: pod magazyn z partiami i terminami ważności wskazujemy ST albo RS, bo GT nie ma pełnej obsługi partii z datą ważności.