Jak przeliczyć masę substancji czynnej, gdy partia ma zawartość inną niż 100%. Wzór z przykładem na 120 kg oraz zasady zatwierdzenia korekty przez mistrza.
Receptura podaje masę substancji czynnej, ale partia surowca rzadko zawiera jej dokładnie 100%. Wynik analizy jest osobny dla każdej dostawy, więc ta sama receptura wymaga przy dwóch partiach dwóch różnych naważek. Strona pokazuje wzór z przykładem sprawdzonym co do ostatniej cyfry oraz sposób, w jaki moduł Studio Naważalnia GMP liczy korektę i zapisuje jej zatwierdzenie.
Przykład jest ogólny, a liczby są ilustracyjne: nie pochodzą z żadnego zakładu ani z żadnego leku. Granic dopuszczalnej zawartości nie podajemy jako norm, bo wynikają one ze specyfikacji produktu i ustala je jakość. Tło procesowe opisuje strona o elektronicznym zapisie naważania surowców farmaceutycznych, a branżowy kontekst magazynowy strona o WMS dla przemysłu farmaceutycznego i o logistyce farmaceutyków.
Dlaczego zawartość API w partii różni się od 100%
Receptura liczy czystą substancję, a z magazynu wychodzi surowiec z własnym wynikiem analizy.
Surowiec farmaceutyczny nie jest czystą substancją. Zawiera wodę i śladowe zanieczyszczenia, a wynik analizy bywa wyrażony w przeliczeniu na substancję suchą. Zawartość substancji czynnej bywa więc niższa od 100%, a czasem wyższa.
Wynik dotyczy konkretnej partii. Zapisuje się go przy partii produkcyjnej i dacie ważności, a surowiec trafia do naważania dopiero po zwolnieniu przez kontrolę jakości. Sam numer, który identyfikuje dostawę, opisuje strona o numerze partii.
Skutek pominięcia korekty da się policzyć. Gdyby z surowca o zawartości 98,5% naważyć 25,000 kg zgodnie z recepturą, do mieszaniny trafiłoby 25,000 × 0,985 = 24,625 kg czystej substancji, czyli o 0,375 kg za mało.
Wzór na masę do naważenia
Jedno dzielenie, które przelicza masę z receptury na masę surowca.
Masa z receptury opisuje ilość czystej substancji. Żeby dostarczyć ją z surowca o zawartości mniejszej niż 100%, trzeba naważyć więcej surowca, a zawartość zapisaną w procentach przeliczyć na ułamek.
masa do naważenia = masa z receptury / (zawartość % / 100)
Zawartość 98,5% daje dzielnik 0,985. Wynik zaokrągla się do trzech miejsc po przecinku, czyli do grama.
Etap o masie 120,000 kg zawiera 25,000 kg API oraz 80,000 kg wypełniacza, a pozostałe 15,000 kg to drugi składnik, którego korekta nie dotyczy. Zawartość API w partii wynosi 98,5%.
Masa do naważenia: 25,000 / 0,985 = 25,3807 kg, czyli 25,381 kg po zaokrągleniu do trzech miejsc po przecinku. Sprawdzenie w drugą stronę: 25,381 × 0,985 = 25,000 kg czystej substancji.
Kompensacja na wypełniaczu przy stałej masie etapu
Dodatkowe 0,381 kg API musi skądś zniknąć, a suma etapu ma zostać równa 120,000 kg.
Masa etapu jest stała, więc o ile rośnie naważka API, o tyle musi zmaleć inny składnik. Różnicę przejmuje wypełniacz, czyli substancja pomocnicza, której zmiana masy nie zmienia ilości czystej substancji czynnej w etapie. Wyznacza się go jako różnicę: 80,000 - 0,381 = 79,619 kg.
| Składnik | Receptura, kg | Zawartość w partii | Do naważenia, kg | Zmiana, kg |
|---|---|---|---|---|
| Substancja czynna (API) | 25,000 | 98,5% | 25,381 | +0,381 |
| Wypełniacz | 80,000 | nie dotyczy | 79,619 | -0,381 |
| Pozostały składnik | 15,000 | nie dotyczy | 15,000 | 0,000 |
| Suma etapu | 120,000 | - | 120,000 | 0,000 |
Pozostały składnik zostaje bez zmian, bo korekta dotyczy tylko substancji czynnej i wypełniacza. Suma po korekcie wynosi 25,381 + 79,619 + 15,000 = 120,000 kg, tak jak w recepturze.
Zaokrąglenie robi się raz, na końcu liczenia pozycji API, a wypełniacz wyznacza się z już zaokrąglonej korekty. Gdyby obie pozycje zaokrąglać osobno z wartości niezaokrąglonych, suma etapu mogłaby w innych przykładach rozminąć się z recepturą o jeden gram. Przy ręcznym liczeniu warto więc sprawdzić sumę po zaokrągleniu.
Korekta procentowa zmienia masę surowca do naważenia. Nie zmienia ilości czystej substancji czynnej w etapie ani masy etapu.
Zawartość powyżej 100% odwraca kierunek korekty
Ten sam wzór działa w obie strony, a zmienia się tylko znak przesunięcia.
Gdy zawartość partii przekracza 100%, dzielnik jest większy od jedności i masa API do naważenia maleje. Dla zawartości 101,0% wychodzi 25,000 / 1,010 = 24,752 kg, czyli o 0,248 kg mniej niż w recepturze. Wypełniacz rośnie o tę samą wartość, do 80,248 kg, a suma etapu nadal wynosi 120,000 kg.
Wartość powyżej 100% nie musi oznaczać błędu. Tłumaczy ją zwykle sposób wyrażenia wyniku analizy oraz niepewność metody pomiarowej. Czy taka zawartość mieści się w specyfikacji, rozstrzyga jakość, a nie system.
| Zawartość w partii | Masa API do naważenia | Wypełniacz | Skutek |
|---|---|---|---|
| Poniżej 100% (np. 98,5%) | rośnie do 25,381 kg | maleje do 79,619 kg | Do mieszaniny trafia więcej surowca, a czystej substancji tyle, ile w recepturze. |
| Równa 100% | 25,000 kg | 80,000 kg | Korekta niepotrzebna, naważka równa masie z receptury. |
| Powyżej 100% (np. 101,0%) | maleje do 24,752 kg | rośnie do 80,248 kg | Do mieszaniny trafia mniej surowca, a różnicę przejmuje wypełniacz. |
Różnica między partiami pokazuje, dlaczego korekta jest liczona dla każdej dostawy osobno. Dwie dostawy tego samego surowca, jedna o zawartości 98,5%, druga o 101,0%, dają naważki API różniące się o 25,381 - 24,752 = 0,629 kg, choć receptura jest ta sama. Użycie wartości z poprzedniej dostawy zniekształciłoby więc skład etapu o tę różnicę.
Granice zmiany ilości wynikają ze specyfikacji produktu
Wzór policzy każdą wartość, więc granicę zmiany trzeba ustawić osobno.
Wzór da wynik dla dowolnej zawartości, także takiej, która wskazuje na pomyłkę przy wpisie albo na błąd w analizie. Dlatego korektę ogranicza granica zmiany ilości, liczona jako procent od ilości wyliczonej z receptury. W module Naważalnia GMP granicę ustawia parametr.
Wartości tej granicy nie podajemy. Zakresy zawartości substancji czynnej wynikają ze specyfikacji produktu i z wymagań farmakopei, a ustala je jakość, nie dostawca oprogramowania. Ogólne wymagania wytwarzania leków zbiera EudraLex tom 4 Komisji Europejskiej (stan na 7.10.2026).
Granica korekty jest inną wielkością niż tolerancja naważki. Korekta przesuwa masę docelową, a tolerancja określa dopuszczalne odchylenie od tej masy; jej wartość ustalają procedury zakładu.
Jak korektę obsługuje Studio Naważalnia GMP
Przeliczenie jest automatyczne, a decyzja należy do człowieka.
Studio Naważalnia GMP to moduł Studio WMS.net na platformie StudioSystem ST, który prowadzi elektroniczny zapis naważania surowców przed kolejnymi etapami produkcji. Moduł powstał w projekcie dla producenta farmaceutyków i jest wdrażany po analizie przedwdrożeniowej, a nie jako gotowy produkt z pudełka.
Gdy zawartość API w partii różni się od 100%, system przelicza masę API według wzoru z tej strony i kompensuje różnicę na wypełniaczu, utrzymując stałą masę etapu. Korekta czeka na zatwierdzenie: etap ma status oczekuje na zatwierdzenie. W podglądzie zlecenia ilość do naważenia jest podana z adnotacją receptury i zawartości.
Operator pracuje na tablecie z czytnikiem kodów. Skan etykiety opakowania sprawdza zgodność ze zleceniem i status kontroli jakości, a etykieta pojemnika ma kod kreskowy Code 128. Zasady kodowania opisuje strona o kodach kreskowych, a druk etykiet strona o programie do etykiet magazynowych.
Masę odczytuje z wagi usługa Windows SSService.exe, która obsługuje też tarę i zerowanie. Modele wag i sposób podłączenia ustala analiza przedwdrożeniowa, a waga bez połączenia nie zważy. Wiarygodność naważki zależy od sprawnej wagi, więc kontrola wagi przed użyciem należy do procedur zakładu, a jej progi i częstotliwość ustala analiza przedwdrożeniowa.
Zatwierdzenie przez mistrza i zapis w audit trail
Kto zatwierdził korektę i co dokładnie zmieniono, da się odtworzyć po fakcie.
Korektę zatwierdza mistrz produkcji, czyli uprawniona osoba. Operator prowadzi etap, a przeliczona masa obowiązuje dopiero po decyzji mistrza.
Każdy zapis danych procesu zostawia ślad w audit trail. Widać w nim autora i czas zapisu oraz wartość przed zmianą i po niej, a przy ręcznej zmianie także komentarz. Zapisy przechodzą przez procedury bazodanowe MS SQL Server, które w jednej transakcji sprawdzają uprawnienie roli i zapisują ślad, bo same triggery nie wystarczają, gdy platforma łączy się z bazą jednym kontem.
Po zamknięciu etapu moduł generuje protokół naważenia. Każda naważka ma w nim masę netto, więc to, co faktycznie naważono, zestawia się z korektą widoczną w audit trail.
Protokół pokazuje też odchylenia z przebiegu etapu. Dokumenty mają numerację i wersjonowanie, a podgląd A4 pozwala wydrukować je ponownie.
Aneks 11 do EudraLex tom 4, dotyczący systemów skomputeryzowanych, obowiązuje w wersji ze stycznia 2011 i w punkcie 9 omawia audit trail. Projekt nowelizacji z lipca 2025 nie jest obowiązującym tekstem (stan na 7.10.2026). Moduł jest projektowany z założeniem wymagań GMP i Aneksu 11 oraz podejścia GAMP 5 (kategoria 5, oprogramowanie dedykowane), ale nie deklarujemy certyfikatu. Walidację komputerową prowadzi użytkownik w swoim systemie jakości, a SoftwareStudio dostarcza dokumentację funkcjonalną i wsparcie.