Logistyka farmaceutyków w magazynie: kod DataMatrix z partią i terminem, weryfikacja autentyczności, zasady GDP oraz kontrola dat ważności w Studio WMS.net.
Opakowanie leku niesie w kodzie 2D dwie informacje, od których zależy reszta pracy magazynu: numer partii i termin ważności. Ten sam kod zawiera unikalny numer seryjny, który pozwala sprawdzić, czy opakowanie jest autentyczne. Opisujemy, co z tego wynika dla hurtowni i operatora logistycznego oraz jak pracuje z tym system informatyczny magazynowania towarów Studio WMS.net. Zbliżone wymagania co do partii ma branża spożywcza, a magazyn producenta leków, od surowca po naważalnię w module Studio Naważalnia GMP, opisuje strona o WMS dla przemysłu farmaceutycznego.
Strona dotyczy dystrybucji leków do stosowania u ludzi. Wymagania prawne podajemy ze stanem na 7.10.2026 i z odnośnikami do źródeł. Ich interpretację zostawiamy działowi jakości i osobie odpowiedzialnej w zakładzie.
Czym logistyka leków różni się od zwykłej logistyki magazynowej
Towar podlega prawu, które określa, co ma być na opakowaniu i kto sprawdza jego autentyczność.
W zwykłym magazynie pomyłka w partii kończy się reklamacją. W magazynie leków kończy się wstrzymaniem partii, a w skrajnym przypadku jej wycofaniem z rynku. Dla systemu magazynowego przekłada się to na cztery zadania:
- Identyfikacja opakowania - skan kodu 2D przy przyjęciu i wydaniu zamiast przepisywania partii i terminu.
- Weryfikacja autentyczności - sprawdzenie identyfikatora w krajowym repozytorium tam, gdzie wskazuje to rozporządzenie.
- Rotacja według terminu - FEFO, bo partia przyjęta później może wygasnąć wcześniej.
- Warunki i dokumentacja - przechowywanie w wymaganym zakresie temperatury oraz procedura wycofania partii.
Przepisy nie mówią, jak zbudować magazyn, ale wyznaczają zapisy i kroki, które system musi umożliwić. Tabela zestawia akty, które dotykają magazynu dystrybutora.
| Akt | Czego dotyczy | Skutek w magazynie |
|---|---|---|
| Rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161, art. 4 i 5 | Cechy zabezpieczające opakowań leków, stosowane od 9.02.2019 | Identyfikator w kodzie Data Matrix z numerem partii i terminem ważności oraz zabezpieczenie przed otwarciem. Magazyn musi umieć odczytać kod i zapisać dane z opakowania |
| Rozporządzenie 2016/161, art. 20 | Weryfikacja identyfikatora przez hurtownię | Hurtownia weryfikuje co najmniej opakowania zwrócone przez podmioty zaopatrujące ludność i przez inne hurtownie oraz dostawy od hurtowni, która nie jest wytwórcą ani nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Proces zwrotów potrzebuje więc kroku weryfikacji i statusu wstrzymania do wyniku |
| Dyrektywa 2011/62/UE | Zapobieganie wprowadzaniu sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dostaw | Podstawa cech zabezpieczających oraz obowiązków dystrybutorów, które rozwija rozporządzenie 2016/161 |
| Wytyczne GDP 2013/C 343/01 | Dobra Praktyka Dystrybucyjna | Pomieszczenia i kontrola warunków przechowywania (rozdział 3) oraz reklamacje, zwroty, podejrzenie fałszerstwa i wycofania (rozdział 6) |
| KOWAL i system PLMVS | Krajowy system weryfikacji autentyczności leków, część europejskiego EMVS | Hurtownie i placówki wydające leki weryfikują identyfikator przez skan kodu 2D. Sposób połączenia magazynu z systemem ustala analiza |
Rozporządzenie było zmieniane po 2016 roku, więc przed wdrożeniem warto sprawdzić tekst skonsolidowany. Za zgodność procedur odpowiada zakład, a system magazynowy dostarcza dane i kroki, które te procedury wykonują.
Co zapisuje kod GS1 DataMatrix na opakowaniu leku
Kod mieści pełny identyfikator opakowania w małym polu, a jeden odczyt wystarcza do rozpoznania towaru oraz odczytu partii z terminem ważności.
GS1 DataMatrix to dwuwymiarowy kod kreskowy, który mieści dużo danych na małej powierzchni. To ważne, bo opakowanie leku ma mało miejsca na etykiecie. Rozporządzenie 2016/161 opisuje unikalny identyfikator jako zestaw pięciu elementów, z których jeden występuje tylko tam, gdzie wymaga go państwo członkowskie.
| Element | Identyfikator GS1 | Rola w magazynie |
|---|---|---|
| Kod produktu | (01) numer GTIN | Rozpoznanie towaru i powiązanie z kartoteką |
| Numer seryjny | (21), do 20 znaków | Odróżnienie opakowania od innych z tej samej partii, podstawa weryfikacji w repozytorium |
| Numer partii | (10) | Śledzenie, wstrzymanie lub wycofanie partii, rotacja FEFO |
| Termin ważności | (17), format RRMMDD | Kolejność wydań i blokada opakowań po terminie |
| Krajowy numer refundacyjny | Zależy od przepisów państwa | Dotyczy rynków, które go wymagają, więc jego obsługę ustala analiza |
Co zmienia jeden skan w pracy magazynu
Strona o systemie kodowania opisuje, że jeden odczyt kodu 2D może wypełnić kilka pól dokumentu naraz, a kod 1D niesie zwykle jeden identyfikator. Przy lekach różnica jest największa, bo partia i termin ważności wchodzą do dokumentu bez ręcznego wpisywania. Pomyłka w jednej cyfrze partii oznacza później błędne wycofanie albo, co gorsza, brak wycofania. Numer partii omawia strona o numerze partii.
Skan jest też podstawą weryfikacji. Numer seryjny identyfikuje pojedyncze opakowanie, więc repozytorium potrafi odpowiedzieć, czy takie opakowanie istnieje i czy zostało już wycofane. Kod na opakowaniu to jedna strona sprawy, a druga to odpowiedź krajowego systemu, którą magazyn musi umieć zapisać przy dokumencie.
Jak Studio WMS.net pracuje z kodami 2D i partiami
System zapisuje partię i termin przy przyjęciu, a dalej pilnuje ich w lokalizacjach i w kolejności wydań.
Studio WMS.net na platformach StudioSystem ST i RS przydziela lokalizacje według FEFO albo FIFO, a termin ważności i numer partii wpisuje się przy przyjęciu. W kartotece towaru zaznacza się pola Wymagana seria i Wymagana data ważności, więc opakowanie bez tych danych nie wejdzie do magazynu. Zasady opisuje strona o partiach produkcyjnych i datach ważności. Pakiet WMS na nowszej platformie GT nie ma jeszcze pełnej obsługi partii z datą ważności i FEFO, dlatego pod magazyn leków wskazujemy platformy ST i RS.
Status partii i kwarantanna
Paleta oczekująca na decyzję jakości ma w ewidencji status, który zatrzymuje kompletację, jak opisuje strona o kontroli jakości. Kwarantannę organizuje się jako lokalizacje bez prawa do wydania, a miejsce składowania potwierdza skan lokalizacji, jak na stronie o zarządzaniu lokalizacjami w magazynie.
Rotacja FEFO i poziom zapasów
Przy lekach o krótkim terminie decyduje kolejność wydań, a nie sam stan. Zarządzanie zapasami opiera się wtedy na partiach z terminem, a kompletacja zamówień pobiera najpierw opakowania, które wygasną najwcześniej. Proste zadania, takie jak lista pobrań albo przesunięcia między strefami, przejmuje automatyzacja procesów logistycznych, ale decyzje o odrzuceniu partii zostają po stronie człowieka.
Strony produktu nie opisują gotowego połączenia Studio WMS.net z krajowym systemem weryfikacji leków. Rozbijanie ciągu GS1 na pola i weryfikację w PLMVS ustala analiza przedwdrożeniowa, więc takiej funkcji nie deklarujemy.
Warunki przechowywania i wycofanie partii w hurtowni
System magazynowy decyduje, gdzie stoi opakowanie, a temperaturę mierzy osobna instalacja.
Wytyczne GDP wymagają kontroli warunków przechowywania i zapisów, które to potwierdzają. Studio WMS.net nie mierzy temperatury ani wilgotności. Czujniki i rejestratory to osobna warstwa, a WMS wyznacza strefę, w której wolno położyć opakowanie, jak opisuje strona o WMS dla łańcucha chłodniczego. Zakres połączenia z monitoringiem ustala analiza przedwdrożeniowa.
Wycofanie partii zaczyna się od pytania, gdzie ona jest i komu ją wydano. Ewidencja partii i dokumenty wydań pozwalają ustalić lokalizacje opakowań na stanie oraz odbiorców, którzy dostali towar z tej partii. To dane, na których opiera się procedura wycofania, a o jej uruchomieniu decyduje osoba odpowiedzialna w zakładzie. Ogólne zasady śledzenia towaru opisuje strona o logistyce magazynowej, a rotację i magazynowanie strona o magazynowaniu.
Kody HIBC i identyfikacja wyrobów medycznych
Wyroby medyczne mają własny system identyfikacji, w którym obok GS1 działa standard HIBC.
HIBC, czyli Health Industry Bar Code, to standard kodowania dla ochrony zdrowia prowadzony przez organizację HIBCC. Nie dotyczy leków objętych rozporządzeniem 2016/161, tylko wyrobów medycznych. W Unii wyroby dostają unikalny identyfikator wyrobu (UDI) według rozporządzenia (UE) 2017/745. Numery wydają jednostki wyznaczone decyzją wykonawczą Komisji 2019/939: GS1, HIBCC, ICCBBA oraz IFA. Listę i status wyznaczenia pokazuje strona Komisji Europejskiej o UDI.
Dla magazynu znaczy to jedno: etykieta wyrobu może nosić kod GS1 albo HIBC, więc skaner i system muszą rozpoznać oba schematy. Studio WMS.net odczytuje kod skanerem jak każdy inny, a sposób rozbijania ciągu HIBC na pola dokumentu ustala analiza przedwdrożeniowa. Magazyn producenta wyrobów i leków, razem z zapisami jakości, opisuje strona o WMS dla przemysłu farmaceutycznego.